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市精神卫生中心迎接国家药物临床试验机构资格

发布时间 :2019-09-07

GCP检查1

金山网讯  9月3日,国家药监局核查中心委派国家药物临床试验机构资格认定检查专家组一行4人,对镇江市精神卫生中心申请的国家药物临床试验机构资格认定进行了现场验收检查。专家组一行由组长李红兵(北京同仁医院)和成员张纵(山东省传染病医院)、倪素霞(广州市第一人民医院)、郭海波(河南省食药检研究院)组成。镇江市卫生健康委员会党委委员、副主任朱朝阳、江苏省药品监督管理局镇江分局张留芳处长出席了迎检汇报会。镇江市精神卫生中心院长、药物临床试验机构主任李国海与机构办、伦理委员会、专业组主任、成员、全体院领导及职能部门负责人约50余人参加了汇报会。

镇江市卫生健康委员会党委委员、副主任朱朝阳表示,此次镇江市精神卫生中心接受国家药物临床试验机构资格认定现场验收,不仅是对该单位药物临床试验管理水平的再提升,对研发精神类新药提供更科学、严谨的平台,更是造福广大精神病患者,推动我市精神卫生事业发展。

检查组专家听取了,医院药物临床试验机构主任李国海关于《医院概况和医院药物临床试验机构建设》的汇报;药物临床试验机构伦理委员会主任陈宁涛副院长关于《医院药物临床试验伦理委员会情况》的介绍;申报专业组主要负责人张震主任汇报了本专业的情况。

同时,检查组专家对医院药物临床试验机构和伦理的成员进行了现场提问、访谈和考核;查阅了医院药物临床试验机构办公室和伦理办公室的文件资料;实地查看了机构办公室、伦理办公室、机构的中心药房的硬件设施,现场查看了申报专业科室的文件资料、硬件设施,并对相关人员进行了现场提问、访谈和考核,最后根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定,对医院药物临床试验机构资格认定进行了认真细致全面的评估。

在资格认定验收检查的会议上,专家组李红兵组长对医院药物临床试验机构资格认定总体情况及存在问题进行了反馈,并对医院通过国家药物临床试验机构资格认定后须严格管理、科学严谨的进行药物临床试验提出了殷切希望及要求。

李国海院长代表医院对各位专家认真、细致、严谨的工作态度和作风表示衷心感谢;对专家组反馈的问题,承诺尽快梳理,限期整改;对李红兵组长提出的希望及要求,表示高度重视,认真落实;强调医院今后将以更科学、严谨的管理开展药物临床试验工作,加强与国内外专业机构交流,致力服务于精神病患者,致力发展好精神卫生事业。(吴兰珍)

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